Лицензия на производство медицинской техники

Стоимость услуг: от  60 000 руб.

Срок оформления:  45 дней

Юридические лица и индивидуальные предприниматели, занимающиеся производством медицинской техники, обязаны иметь лицензию на производство медицинской техники, без наличия которой деятельность будет признана незаконной.

Процесс получения лицензии на производство медицинской техники весьма сложный и состоит из нескольких этапов. Кроме того, неграмотное составление документации и несоответствие всем требованиям на получение лицензии грозит официальным отказом регистрирующего органа в ее получение.

Юридическая компания "ЮРЛИОН" поможет вам во всех вопросах, связанным с лицензированием.

Наши услуги включают в себя:

  • — консультирование по вопросам, касающимся лицензирования;
  • — получение всех необходимых документов;
  • — оформление пакета документов на получение лицензии;
  • — подача документов в лицензирующий орган;
  • — представление интересов клиентов в государственных органах;
  • — контроль за движением пакета документов;
  • — оплата госпошлин и сборов;
  • — получение лицензии и передача ее клиенту.

Мы обеспечим полное и своевременное оформление лицензии на производство медицинской техники. Обратившись к нам, вы будете уверены в том, что сможете спокойно вести выбранный вами вид деятельности в положенный срок и с полным соблюдением законодательства.

 

Документы необходимые для получения лицензии на медицинскую деятельность:

 

1.     Учредительные документы:

— Решение о создании;

— Решение о назначении руководителя;

— Устав;

2.     Свидетельство о создании (ОГРН);

3.     Свидетельство о постановке на налоговый учет в ИФНС;

4.     Свидетельства обо всех изменениях (при наличии);

5.     Выписка из ЕГРЮЛ ;

6.     Документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;

7.     Документы, подтверждающие правовые основания пользования нежилым помещением:

договор аренды (с приложением акта приёма-передачи помещения);

свидетельство о праве собственности;

план БТИ;

экспликация к плану БТИ.

8.     Копии документов, подтверждающих соответствующие лицензионным требованиям и условиям квалификацию и стаж работы специалистов, ответственных за производство и качество медицинской техники;

9.     Копии патентов Российской Федерации и (или) лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованной медицинской техники;

10.   Копии документов, подтверждающих регистрацию в Российской Федерации медицинской техники, которую соискатель лицензии готов производить;

11.  Копии нормативно-технических документов по производству и контролю качества медицинской техники;

12.  Копии документов, свидетельствующих о поверке и (или) калибровке средств измерений в соответствии с требованиями статей 15 и 23 Закона Российской Федерации «Об обеспечении единства измерений»;

13.  Номенклатура производимой медицинской техники;

14.  Сведения о квалификации специалистов, ответственных за производство и качество медицинской техники, с приложением копий дипломов о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании и копий трудовых книжек с подтверждением стажа работы по соответствующей специальности не менее 3 лет;

15.  Сведения о повышении квалификации специалистов, отвечающих за производство и качество медицинской техники, не реже одного раза в пять лет с приложением копий удостоверений, сертификатов, свидетельств;

16.  Сведения о материально-техническом оснащении.